Asia Cell & Gene Therapeutics Group Due Diligent Data Room

国务院去年9月28日由李强总理签署颁布的国务院818号令(《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》)开启了中国细胞产业黄金时代。(关于国务院818号令实施细则的非官方参考信息，其中我们属于第9、10类)

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(类似“先行先试”的还有秦皇岛北戴河生命健康产业创新示范区)依据海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定.pdf 、乐城医疗药品监管局关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用监管要点》的通知.pdf ，截至目前已累计批准58项治疗不同适应症医疗新技术项目对社会开展收费医疗。

干细胞是药物。药物需要完成I、II、III期临床试验并获得新药证书NDA/BLA后，方可进入收费医疗。但对安全性相对高的细胞药物（例如脐带间充质干细胞、脂肪干细胞等），国务院818号令或先行区允许在完成国家药监局I期临床试验或对等水平国家卫健委IIT临床试验后，并在与继续国家药监局II、III期临床试验的同时，可以在完成临床试验的全国各地三甲医院或者先行区指定医院，进行合法收费细胞治疗。韩国、日本在约10年前，台湾在前年颁布实施了类似法规。

同时，国务院818号令全面叫停违规干细胞应用。中国干细胞医疗从此全面合法化。

泉生集团10年来专注于【干细胞临床前研发、中国药监局和美国FDA临床IND申报、全球多中心临床试验、国内外临床试验样品及获批临床应用干细胞药品的生产】。泉生今年第三季度将在美国纳斯达克IPO上市。

为响应国务院818号令及先行区政策，泉生集团首批布局了25个治疗重大疾病的干细胞国家1类新药，计划在2026-27年间全面进入并完成国家药监局I期临床试验，进而申请在先行区指定医院和818全国三甲医院进行合法收费临床应用。治病救人，造福百姓。

作为开端，泉生集团的【UC-MSC静脉注射液治疗强直性脊柱炎】已正式获批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区华西医院海南分院对社会开展收费医疗。同时，泉生集团的【UC-MSC静脉注射液治疗失代偿期乙肝肝硬化】也已正式获批在秦皇岛市北戴河医院、京东健康·朗健维细胞治疗医院医院，对社会开展收费医疗。

去年获批上市并于6月初在北京大学人民医院开出第一张处方的中国第一个干细胞药物是北京铂生卓越生物科技有限公司的【脐带间充质干细胞静脉注射液治疗14岁以上激素治疗无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）（通用名：艾米迈托赛注射液；商品名：睿铂生)】。阿里巴巴是该药物的全国代理商。

泉生集团目前正在全国诚聘有实力和有相关市场经验的省级独家代理商/医护服务商，共同合作推广泉生集团首批25个以及后续更多干细胞国家1类新药在中国境内的销售和医疗服务，共享国务院818号令及先行区政策黄金时代的巨大商机。欢迎“与马云有相同眼光”而有意耕耘“国务院818号令”黄金时代中国细胞产业的机构前来洽谈合作。

点击播放PPT: 《泉生aCell™细胞国家1类新药诚寻全国合作》
by 齐念民 教授／博士生导师／国家“千人计划”专家

（手机查看请点击右下角三横线，见网站目录）